Validation Ready驗證包

FCS Express Validation Ready驗證包

新的FCS Express Validation Ready驗證包專爲細胞和基因治療（CGT）領域 的研究人員、目前在監管環境下運行的人員以及任何需要或考慮符合GxP要求（包括21 CFR 第11款）的實驗室。提供開箱即用的集成功能，以滿足安全性、審計跟蹤、電子簽名等方面的要求，從(cóng)而以統一的方式滿足您的監管和計算機系統驗證 (CSV) 要求，而無需依賴成本高昂且效率低下的變(biàn)通方法。

提供的開箱即用功能

• 自托管網絡許可證
• 可定義的安全組/權限
• 電子簽名
• 分析期間的逐步審計跟蹤
• 系統級審計跟蹤

可供購買的附加功能

• LDAP/單點登錄
• LIS/LIMS集成
• IQOQ 驗證
• 定制化培訓和支持

爲什麽要在新的或現有的GxP流程中使用FCS Express軟件？

• FCS Express可輕松集成到現有或新的流式細胞術工作流程中，以支持您的驗證需求。
• 軟件驗證将帶來可靠和可複驗的研發。
• 使用FCS Express的驗證功能，可以確保軟件始終以可預測和可靠的方式運行，實現數據完整性和可追溯性。
• 可擴展性-可輕松增加用戶或擴展到其他實驗室和生産場所。

當有成本更低的工具可供選擇時，爲什麽還要選擇FCS Express軟件？

我們的專家團隊随時準備爲您提供幫助。我們在臨床、驗證和流式行業擁有多年的經驗，是滿足您需求的唯一選擇。

• FCS Express的驗證工具比競品方案更能在符合GxP的環境中大幅降低相關的資源和項目成本。
• 其他供應商不提供可驗證、開箱即用的工具，這就需要額外的時間、變通方法、SOP 和 PQ 來滿足您的監管需求。FCS Express集成瞭您所需的工具，可避免其他軟件産品中存在的低效率問題。
• 其他軟件工具無法讓您以一緻、受控和記錄的方式在基礎研發、驗證、臨床前和臨床環境之間輕松擴展。
• FCS Express的布局和面闆功能可快速進行配對研究和比較。減少複雜性，提高效率。

主要功能/組件

21 CFR 第11款遵守安全(Security)規(guī)定和日志(Logging)記(jì)錄

FCS Express 爲您提供最完整的21 CFR 第11款合規工具，以滿足您的受監管生命科學流式細胞術實驗室的需求，包括安全性、訪問限制、權限檢查、記錄保護、審計跟蹤、電(diàn)子簽名等。 FCS Express 具有完整的系統級審計跟蹤功能
，可捕捉任何更改，有助於(yú)實現合規性，同時還具有靈活性和無與倫比的易用性。

安裝鑒(jiàn)定IQ和運(yùn)行鑒(jiàn)定OQ

De Novo軟件公司引以爲豪的可供客戶安裝資格和運行資格認證程序（IQ/OQ），以驗證FCS Express是否按照規格進行安裝和配置，並(bìng)建立信心相信FCS Express及其功能能夠始終如一地按照預期運行。我們的IQ/OQ将幫助驗證文件是否安裝正確(què)。此外，我們的OQ還允許您記錄任何偏離OQ指令和規格的情況，並(bìng)證明其合理性。

數據集成和完善

在許多監管環境中，流式細胞術數據分析需要在不同系統之間進行整合。FCS Express提供多種方法，通過簡單(dān)的直接導(dǎo)出到PDF、Excel、PowerPoint、GraphPad Prism和Word，在您的監管環境中實現數據接口。此外，FCS Express 還支持與實驗室信息系統 (LIS) 或實驗室信息管理系統 (LIMS) 直接集成，以集成和完善多種模式的信息。